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两种感冒药停用停产 儿童限用慎用的药品汇总
发表时间:2019-06-17

  11月30日,国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。

  国家药监局表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经组织再评价,认为:

  特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

  特酚伪麻片药品说明书显示,其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg盐酸伪麻黄碱15mg特非那丁15mg,适用于感冒引起的头痛、香港彩图挂彩跑狗报。发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。

  搜索显示,特洛伪麻胶囊为复方制剂,其组分为每粒含布洛芬100mg、特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱10mg,用于感冒引起的发热、头痛、身痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。

  国家药监局要求,已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

  根据国家药监局给出的资料,这两个产品涉及两家药企,分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。

  9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

  这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,共计29个批号。

  6月11日,国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

  修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。

  3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。

  要求匹多莫德制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”

  1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。

  赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。

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